Приложения за отливане на полиуретан в медицинската индустрия

Някога опитвали ли сте да подготвите прототип на медицинско устройство за тестване или ранна регулаторна работа за по-малко от две седмици?

Повечето отбори имат. Имате нужда от малка партида функционални корпуси, дръжки или конектори. Инжекционното формоване означава чакане от осем до дванадесет седмици и плащане за твърди инструменти, които може да остареят след следващата промяна на дизайна. 3D печатът е бърз, но качеството на повърхността и консистенцията на материала често не отговарят на очакванията на клиницистите или екипите за проверка.

Тази празнина е мястото, където вакуумното леене-наричано още полиуретаново леене-е станало наистина полезно за разработването на медицински устройства. Той осигурява производство-подобноПрототипи за вакуумно леенев малки обеми, с материали, които могат да поддържат изискванията за биосъвместимост за много външни и-приложения с ограничен контакт.

Програмите за медицински устройства рядко се движат по права линия. Повечето проекти преминават през две до четири прототипни итерации. Всеки механичен цикъл може да отнеме от три до шест седмици, когато разчитате на CNC или традиционни инструменти. За устройства от клас II общата времева линия често се простира от една до три години. Късните промени в дизайна вредят както на графика, така и на бюджета.

Шприцоването остава златният стандарт за-многосерийно производство, но цената на инструментите и времето за изпълнение го правят неподходящо за ранно функционално тестване. Производството с чисти добавки работи добре за концептуални модели, но много инженери все още предпочитат части, които се чувстват по-близки до крайния формован продукт, когато предават устройства на клиницисти или провеждат тестове за проверка.

Полиуретанови ляти прототипизапълнете тази средна земя. Силиконовите инструменти са сравнително евтини. Времето за изпълнение обикновено се измерва в дни, а не в седмици. Повърхностното покритие и последователността на размерите са достатъчно високи за много дейности за проверка на използваемостта и дизайна. За екипи, които се нуждаят от 15–40 части, а не от хиляди, тази комбинация често има повече смисъл, отколкото принуждаването на ранен ангажимент към стоманени или алуминиеви форми.

Биосъвместимост и свойства на материала

Не всеки полиуретан е подходящ за медицинска употреба. Смолите с медицински -клас, използвани при вакуумно леене, обикновено са избрани за ниска цитотоксичност и могат да се доставят със съществуващи данни от тестове ISO 10993 за крайни точки като цитотоксичност, сенсибилизация и дразнене. Пригодността все още зависи силно от естеството и продължителността на контакта с пациента. Корпусът за-контакт с кожата, използван за ограничен период от време, има различни изисквания от компонента за продължителен-контакт с лигавицата. Производителят на устройството остава отговорен за крайната оценка на биосъвместимостта на готовия продукт.

Наличните свойства включват:

Твърдост, варираща от меки еластомери (Shore A) до твърди материали (Shore D)

Ясни и полупрозрачни степени, полезни за прозорци или светлинни водачи

Разумна устойчивост на обичайните болнични дезинфектанти и почистващи препарати

Опции, които понасят по-добре UV излагане или умерена топлина

Тези характеристики позволяватУретанови леярски частида служат като функционални резервни -за много компоненти на външни устройства по време на разработката.

Обичайни случаи на медицинска употреба

Екипите редовно използват-вакуумно лят полиуретан за:

Корпуси и корпуси на устройства

Ергономични дръжки и дръжки

Конектори, щипки и прости-интерфейси за плавни пътища

Капаци и панели за диагностични уреди

Обучителни модели за дентални и ортопедични приложения

Меки{0}}ръкохватки или формовани функции на преносими устройства

Възможността за съпоставяне на цвета, текстурата и приблизителното механично усещане прави тези части по-полезни в сесиите за обратна връзка от клиницистите, отколкото повечето -отпечатани модели.

Изработва се високо{0}}мастър, обикновено чрез SLA или CNC.

Течният силикон се излива около матрицата под вакуум и се втвърдява, за да се оформи формата.

Дву{0}}компонентната полиуретанова смола се смесва, дегазира се и се излива във формата под вакуум.

Частта се втвърдява, след което се изважда от формата.

Вторичните операции-подрязване, боядисване,-ситопечат, EMI покритие или сглобяване на светлина-се завършват според нуждите.

Типичната силиконова форма дава 20-30 добри части. По-опростените геометрии и внимателният контрол на процеса понякога могат да издигнат това по-високо. На практика много медицински проекти получават 20-25 функционални прототипа в рамките на приблизително две седмици след одобрението на главния специалист. Тази скорост има значение, когато следващият преглед на дизайна или сесията на клинициста вече е планирана.

Една практическа забележка: агресивните смоли или сложните подрязвания съкращават живота на формата. Опитните доставчици ще отбележат това рано и може да препоръчат няколко форми, ако вашето количество е близо до горния край на практическия диапазон.

Екип, разработващ преносимо диагностично устройство, се нуждаеше от 28 функционални кутии за клинична оценка и вътрешна проверка на дизайна. По-ранните партиди с ЦПУ отнемаха почти пет седмици и носеха висока-цена за част. 3D-отпечатаните версии бяха налични бързо, но не успяха да отговорят на очакванията за качество на повърхността и последователност на групата за оценка.

Преминаха към вакуумно леене с медицински полиуретан-. Първите артикули пристигнаха за девет работни дни. Общата цена за партидата беше приблизително 40% по-ниска от предишното изпълнение на CNC. Повърхностното покритие и цветът съвпадаха достатъчно точно с планирания производствен вид, така че клиничният екип третира частите като представителни. Корпусите също така преминаха вътрешни тестове за падане и многократни химически избърсвания без проблем.

Тъй като итерацията беше по-бърза и по-евтина, екипът включи обратна връзка от сесиите за оценка, преди да замрази дизайна за твърди инструменти. Доставчикът предостави материална документация и работи в рамките на очакванията за качество на клиента, включително NDA и основни изисквания за проследимост.

За много медицински екипи решението е по-малко за това кой процес е „най-добрият“, а повече за това кой отговаря на текущия етап и количество. Когато имате нуждаУретанови леярски частикоито изглеждат и се усещат по-близо до производството, като същевременно остават гъвкави по отношение на дизайна, вакуумното леене често печели.

Погледнете отвъд цената и времето за доставка. Полезните въпроси включват:

Имат ли опит в поддържането на среди по ISO 13485 или в работата по системи за качество на клиента?

Могат ли да предоставят сертификати за материали и основна проследимост?

Готови ли са да подпишат NDA по-рано?

Дават ли честни отзиви за живота на формата и геометричните рискове, или просто цитират максимално оптимистичното число?

Как се справят с последващата-обработка и документация?

Доставчик, който отбелязва потенциални проблеми с подбивания или агресивност на смола, преди да се ангажирате, обикновено е по-ценен от този, който обещава само бързина.

Спрете да чакате седмици за инструменти, които може да се нуждаят от преразглеждане. Вземете функционални медицински прототипи, които изглеждат и се чувстват по-близки до производствените части-без дълго време за изпълнение или високи разходи за инструменти. Споделете вашите файлове за преглед и оферта от DFM. Независимо дали имате нуждаПрототипи за вакуумно леенеза оценка от клиницист или кратък период отУретанови леярски частиза проверка, правилният процес може да поддържа както графика, така и бюджета под по-добър контрол.